維生素D(簡稱VD)是一種脂溶性維生素,共包含5種化合物,最主要的是VD3與VD2,前者由人皮下的7-脫氫膽固醇經紫外線照射而成,后者由植物或酵母中含有的麥角固醇經紫外線照射而成。其中,VD3是VD最主要的活性形式,可以預防或治療鈣缺乏導致的佝僂病、軟骨病、骨質疏松病、甲狀旁腺功能低下、小兒手足抽搐癥、骨骼和肌肉疼痛等,老年人群普遍存在骨質疏松問題,尤其需要補充一定量的VD3。
VD3又稱膽鈣化醇、膽骨化醇,系白色針狀結晶,易溶于乙醇、丙酮、乙醚、氯仿,不溶于水,是人和動物體內骨骼正常鈣化所必需的營養素,基本功能是促進腸道吸收鈣和磷,保障血液中鈣磷維持正常水平,促進骨骼的鈣化。目前廣泛應用于飼料添加劑、食品添加劑、營養保健品和醫藥等領域,市場需求保持穩定增長。
Frost& Sullivan國際咨詢公司的報告指出2008-2019年,全球VD制劑及添加VD的保健食品銷售額增長117%,同期全球VD銷售額增長227%,由此可見,VD銷售勢頭之旺盛。業內看好未來VD國際市場有三點理由:一是全球老齡化程度不斷加劇,老年人尤其是老年婦女易患骨質疏松癥或骨骼肌肉營養不良癥,有必要補充VD;二是隨著素食主義的興起,飲食均衡受到嚴重影響。長期素食會造成人體VD缺乏和肌肉無力,骨骼疏松,應毎天補充VD以滿足身體營養要求;三是隨著生活條件的不斷改善,兒童挑食者人數逐漸增多,戶外運動量也大幅縮減。這常常會導致VD的攝入量太少,影響兒童身體發育及健康成長,故補充VD制劑對兒童也必不可少。
由于VD3水溶性差,生理活性高,且在光照和氧化條件下極不穩定,因此將VD3應用到醫藥產品或營養補充劑中具有較大的技術挑戰。主要體現在兩個方面:
一是VD3作為一種極不穩定的化合物,為了保證產品在長期貯藏條件下的穩定性,通常需要采用高分子材料對原料藥進行包埋處理,以降低對光照、氧氣等的敏感性。二是VD3的推薦日補充劑量為100-600IU(相當于2.5-15μg),劑量非常小,因此很難保證其在最終產品中能夠均勻分布。目前常見做法是能通過過量投料的方式來盡可能降低這一影響,但這也給受眾的身體健康帶來了安全隱患。
目前,國內高端藥用VD3包埋粉僅有進口產品可供選擇。但是隨著藥品監管機構對VD3類藥用產品質量要求的提高,進口產品也已經無法滿足實際生產的需要。
基于難溶性藥物開發技術的經驗,某公司開發了脂溶性化合物納米微囊技術平臺。應用本平臺技術成功制備了高穩定性的VD3粉,(1)此工藝路線簡便,對設備依賴程度低,容易實現技術轉移;(2)VD3原料的包埋率可達99%以上,穩定性遠高于市售同類產品;(3)VD3粉顆粒大小可控,流動性好,簡單混合后就能滿足含量均勻度的要求;(4)VD3粉水分散性良好,在冷水中振搖即可得到均勻的乳液;(5)此外,此工藝成本低廉,低碳環保,適于大規模推廣。
采用上述技術制備的VD3粉可用于藥品、保健食品、食品和飼料產品的進一步開發,既可用于固體產品也可用于液體產品;不僅有效解決了含量均勻度的問題,還大大提高了產品的穩定性,延長了產品的保質期。
該公司現擬推廣納米微囊技術的應用,誠邀國內外有需求的醫藥企業建立合作??商峁┍炯夹g的轉讓,相關產品的合作開發,助力企業產品質量的升級。另長期供應高穩定性的食品級VA粉、VD3粉、VE粉等產品(接受相關產品的定制)。
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